바이오유닛, 의료기기 국제 표준 인증 'ISO 13845' 획득

 최근 국내외적으로 내시경하 전극 의료기기에 대한 니즈가 커지고 있는 가운데 당사는 2023년 4월 국제 표준 의료기기 인증을 받아 국내는 물론 국외 수술를 위한 물꼬를 텄습니다.

 ㈜바이오유닛은 최근 글로벌 시험인증기관(KIWA)으로 부터 의료기기 품질경영시스템인 ‘ISO 13485’ 국제 표준 인증을 획득했습니다.

 ‘ISO 13485’ 인증은 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템과 품질관리시스템을 보유했는지를 판명하는 인증 제도입니다. 이 인증 획득을 통하여 의료기기의 안정성을 인증 받고, 현재 추진중에 있는 FDA, CE의 제품인증을 받아, 국산 의료기기 및 개발 시스템의 글로벌화에 앞장서도록 노력하겠습니다.