3등급 의료기기 “범용전기수술기” 품목허가 획득 Framily™ Radiofrequency Generator / 범용전기수술기 / FRG-100A 외 5건
Biounit Co., Ltd
경기도 하남시 미사강변중앙로 11, W810~W817호,
B113호(풍산동,두산 더프론트 미사)
TEL : +82-31-795-1023 FAX : +82-31-795-1025
Copyright (c) Biounit Co., Ltd. All Rights Reserved.
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당사는 2024년 2월 22일자로 신규 강화된 국제 규격에 부합하는 “범용전기수술기”에 대한 품목허가증을 획득하였다. 본 제품은 6개의 모델로 구성하고, 정형외과, 신경외과, 이비인후과, 비뇨기과, 일반외과 등에서 사용할 수 있는 제품으로, 다양한 출력대와 전용 출력대, 다채널 등 수술시 많은 장점을 가지고 있다. 그리고 본 제품은 3등급의 고위험도 고첨단 의료기기로서 국제적으로 요구되는 전기적/기계적 안전성, 전자파, 사용적합성, 임상 등의 검증, 검토, 유효성 등의 확인 단계를 패스함으로서 기존에 출시하였던 발조절식 일회용 전극(Esstar™ , Athrostar™ , Costar™ 등)과 호환하여 사용할 수 있다.
앞으로 국내 뿐만 아니라 국외의 진출을 통하여 양질의 의료서비스를 제공함과 동시에 매출 신장에 많은 기여를 할 것이라 기대한다.