2024년 8월 20일, 바이오유닛의 인허가팀은 대만 TFDA 의료기기 인증과정 중 QSD 을 진행하여 인증서를 획득하였습니다. TFDA 인허가는 아래의 절차대로 진행됩니다.

현재 3단계를 통과하여 인증서를 획득하였으며, 4단계를 진행 완료하였고, 5단계의 심사가 진행되고 있습니다.

<1단계>

TFDA의 기기 데이터베이스에 따라 대만 의료기기 분류를 결정

<2단계>

귀사를 대신하여 대만 의료기기 등록을 관리하고 TFDA와 소통하도록 대만 대리인을 지정

<3단계>

기기가 면제되지 않는 경우 품질 시스템 문서(QSD) 신청을 준비.

신청서를 제출하고 관련 수수료를 납부.

TFDA는 서류를 검토하고, 승인 시 QSD 인증서를 발급.

<4단계>

TFDA에 제출할 등록 신청서/문서를 준비.

<5단계>

신청 수수료를 납부.

TFDA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청.

<6단계>

TFDA 승인 시, 대만 의료기기 등록 허가증이 발급.